Комбинированная терапия небивололом и валсартаном эффективна и безопасна у пациентов с артериальной гипертензией

Исследуемый вопрос.

Какова эффективность и безопасность новой комбинации фиксированных доз небиволола и валсартана по сравнению с монотерапией и плацебо у пациентов с артериальной гипертензией 1 или 2 стадии?

Методы.

Это было рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах 3 фазы. После 6-недельного одностороннего слепого периода вступления плацебо в действие пациенты с АГ 1 или 2 стадией были рандомизированы на получение двойного слепого лечения небивололом (5 мг/сут или 20 мг/сут) или валсартаном (80 мг/сут или 160 мг/день), комбинации с фиксированными дозами небиволола и валсартана (5 и 80 мг/сут, 5 и 160 мг/сут, или 10 и 160 мг/сут), либо плацебо. В течение 5-8 недель исследования дозы были удвоены. Первичной конечной точкой эффективности было изменение диастолического артериального давления в положении сидя от начала исследования до 8-й недели.

Результаты.

В общей сложности 4118 пациентов начали получать лечение. На 8-й неделе группа пациентов, получавшая комбинированную терапию фиксированными дозами 20 и 320 мг/день, имела значительно большее снижение диастолического артериального давления по сравнению с исходным, чем пациенты на монотерапии небивололом в дозе 40 мг/сут (различия в пределах среднего -1.2 мм.рт.ст., 95% доверительный интервал [ДИ] от -2,3 до -0,1, р = 0,030) и валсартаном в дозе 320 мг/день (-4,4 мм.рт.ст. при 95% ДИ от -5.4 до -3.3, р <0,0001). Авторы отметили отсутствие дозозависимого ответа в группе с комбинацией фиксированных доз препаратов. Комбинированная терапия хорошо переносилась пациентами, и частота, по крайней мере, одного побочного эффекта, требующего неотложного лечение, была аналогична во всех группах.

Выводы.

По сравнению с монотерапией небивололом и валсартаном (на самых высоких утвержденных дозах 40 мг/сут и 320 мг/сут, соответственно) комбинация препаратов в фиксированных дозах 20 мг/сут небиволола и 320 мг/сут валсартана была связана с большим сокращением диастолического артериального давления без увеличения частоты побочных эффектов.

Перспектива.

Это важное рандомизированное исследование продемонстрировало преимущества и безопасность комбинации фиксированных доз бета-блокаторов и блокаторов рецепторов ангиотензина II у больных с АГ 1 и 2 стадии. Управлению по пищевым продуктам и лекарственным веществам для утверждения комбинированной терапии необходимо, чтобы она имела высокую эффективность (по сравнению с любым отдельным компонентом, вводимым отдельно) без каких-либо изменений в переносимости. Данная  комбинированная терапия может быть вариантом лечения у правильно отобранных пациентов. Однако будущие исследования должны изучить влияние комбинированной терапии на клинические конечные точки.

Источник: cardiometabolic.cardiosource.org