Теперь доступен и в России!
В гражданский оборот России поступил инновационный гиполипидемический препарат с МНН инклисиран.
По данным Росздравнадзора, в гражданский оборот России поступил лекарственный препарат с МНН инклисиран, зарегистрированный под торговым наименованием «Сибрава».
В апреле 2022 г на территории РФ был зарегистрирован лекарственный препарат компании «Новартис» с действующим веществом инклисиран, который является первым и единственным гиполипидемическим препаратом на основе малой интерферирующей РНК (миРНК) [1,2].
Препарат показан к применению взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете [1].
Действие препарата основано на таргетной блокаде синтеза PCSK9, которая играет важную роль в регуляции уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛНП) в крови[1].
Лекарственный препарат представляет собой предварительно заполненный шприц, который содержит 1,5 мл раствора содержащего 284 мг инклисирана, и предназначен для подкожного введения [1].
С помощью 2х инъекций в год* препарат инклисиран позволит обеспечить достижение, длительное и стойкое удержание целевых уровней ХС ЛНП [1].
Доказательная база инклисирана построена на результатах группы рандомизированных клинических исследований III фазы ORION-9, -10 и -11 [3,4]. В исследованиях приняли участие более чем 3,5 тысячи пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями атеросклеротической природы (АССЗ) или гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (геСГХС), у которых был повышен уровень ХС ЛНП на фоне максимально переносимой дозы статинов [3,4].
Было установлено, что, препарат инклисиран достоверно снижает уровень ХС ЛНП на 52% относительно исходного уровня к 17 месяцу терапии и удерживает его снижение на 54% на постоянном уровне в течение периода лечения с 3 по 18 месяц [3,4].
Необходимо отметить благоприятный профиль безопасности и хорошую переносимость инклисирана, сопоставимые с плацебо [3,4].
Доступ лекарственного препарата Сибрава в гражданском обороте позволит пациентам получать инновационную гиполипидемическую терапию.
*препарат вводят подкожно через 3 месяца после первой инъекции, далее каждые 6 месяцев [2].
Список литературы:
1.Общая характеристика лекарственного препарата Сибрава. https://www.novartis.ru/sites/www.novartis.ru/files/product-info/2022-04-13-Sybrava-EAEU-SmPC_approved_ru.pdf
2. РУ ЛП-№(000689)-(РГ-RU) Дата регистрации: 13.04.2022 Государственный реестр лекарственных средств (rosminzdrav.ru)
3.Ray KK, Phill M, Scot Wright R et al. Two phase 3 trials of Inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. NEJM 2020;382:1507-1519;
4.Raal JF, Kallend D, Ray KK et al. Inclisiran for the Treatment of Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. NEJM 2020; 382:1520-1530;
568397/GENMED/DIG/1222/0