Рабочая группа "Доказательная кардиология" опубликовала информацию о новых исследованиях

Уважаемые коллеги!

Позвольте поделиться с Вами результатами исследований, доложенных на  завершенных в 2022-23 г.г. Европейских кардиологических конгрессах.

Целью рабочей группы РКО "Доказательная кардиология" является распространение принципов, методов и достижений доказательной медицины и кардиологии среди практикующих врачей.

1. Исследование TIME

Вечерний прием АГП не уступает утреннему по основным первичным точкам

Участники: Более 2000 пациентов с АГ

Наблюдение: 5,2 лет 

Результаты: Не различалась частота гипотонии, падений, переломов

Вывод: пациенты могут принимать АГП в удобное для них время

MacDonald TM. TIME – the Treatment in Morning versus Evening study. Presented at: ESC 2022. August 26, 2022. Barcelona, Spain. http://clinicaltrialresults.org/

2. Исследование PERSPECTIVE

 Сакубитрил/валсартан не ухудшает когнитивную функцию у пациентов с ХСН

Участники: 600 пациентов с СНсФВ/СНусФВ без ЦВБ и выраженной когнитивной дисфункции

Рандомизация: сакубитрил/валсартан vs валсартан

Наблюдение – 3 года

Результаты: не снизилась когнитивная функция при менее выраженном отложении амилоида в группе

АРНИ в сравнении с валсартаном

Ограничения: относительно малая продолжительность наблюдения, невключение пациентов с исходной когнитивной дисфункцией

McMurray J. PERSPECTIVE: sacubitril/valsartan and cognitive function in HFmrEF and HFpEF. Presented at: ESC 2022. August 26, 2022. Barcelona, Spain

3. Исследование ALL-HEART

Аллопуринол при ИБС без подагры не снижает риск сердечно-сосудистых осложнений

Участники: 5721 пациентов с ИБС

Рандомизация: Аллопуринол vs плацебо

Наблюдение: 4,6 года

Результаты: Частота ССС/ИМ/инсульта не различалась между группами

Mackenzie IS. Allopurinol and cardiovascular outcomes in patients with ischaemic heart disease. Presented at ESC 2022. August 27, 2022. Barcelona, Spain.

4. Исследование RACING
 Статины умеренной интенсивности + эзетимиб vs монотерапия статинами высокой интенсивности при СД + АССЗ

Участники: 1398 пациентов АСССЗ+СД

Рандомизация: Статины умеренной интенсивности + эзетимиб vs монотерапия статинами высокой интенсивности

Наблюдение: до трех лет

Первичная точка: ССС, серьезные СС события, нефатальный МИ за 3 года: 10 vs 11%; р=0,46

Отмена или снижение дозы препарата: 5 vs 9%; р=0.014 

ЛНП <70 мг/дл через 3 года: 80 vs 67%; р<0,001

Вывод. Статины умеренной интенсивности + эзетимиб - альтернатива высокоинтенсивным статинам при непереносимости или необходимости дальнейшего снижение ЛНП

Kim BK, et al. Lancet. 2022; doi:10.1016/S0140-6736(22)00916-3

5. Исследование StaRT-CABG

Нагрузка статинами перед АКШ

Участники: 2635 взрослых пациентов с ИБС, длительно (≥30 дней) принмавших статины, которым бы ло показано проведение АКШ

Рандомизация: статины плацебо за 12 и 2 часа до операции

Первичная точка: общая смертность+ИМ+цереброваскулярное событие в течение 30 дней после вмешательства

Результаты: не было получено статистически значимых различий ни по одному из изучавшихся показателей

Liakopoulos OJ et al. Statin loading before coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Eur Heart J. 2023 Jul 1;44(25):2322-2331. doi: 10.1093/eurheartj/ehad238. PMID: 37086268.

6. Исследование STOP-CA.

Статины и прогрессирование сердечной дисфункции в процессе химиотерапии

Участники: 300 больных лимфомами, получавших антрациклины

Рандомизация: аторвастатин vs плацебо

Наблюдение: 12 месяцев

Результаты: Снижение ФВ на 10-55% отмечено у 9%, получавших аторвастатин 40 мг/сутки и у 22%, получавших плацебо (Р=0,002) без различий в частоте НЯ

Neilan TG, Quinaglia T, Onoue T, ea.  JAMA. 2023;330(6):528–536. doi:10.1001/jama.2023.11887

7. Исследование THANSFORM-HF.

Сравнение торасемида с фуросемидом для лечения сердечной недостаточности

Участники: 2859 пациентов с впервые возникшей, либо прогрессирующей СН независимо от ФВ

Рандомизация: Торасемид vs фуросемид

Длительность: 17,4 месяцев

Результаты: Смерть и госпитализации по поводу ХСН – 26,1 vs 26,2% (P = 0,76) в равной степени при СНнФВ, СНсФВ, СНусФВ

G.Liuzzo ea. European Heart Journal, Vol. 44, Issue 17, 1 May 2023, Pages 1493–1494, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehad124

8. Исследование DIRECT

Снижение артериального давления и профилактика деменции 

Мета-анализ пяти крупных двойных слепых РКИ

Цели: провести объединенный анализ данных отдельных участников пяти рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, чтобы определить эффекты лечения, снижающего АД, для профилактики деменции.

Участники: 28 008 человек

Период наблюдения: 4,3 года, зарегистрирован 861 случай деменции

Основной результат: снижение АД на фоне антигипертензивной терапии ассоциировано с уменьшением случаев деменции в сравнении с плацебо

Peters R. et al. Dementia rIsk REduCTion (DIRECT) collaboration. Blood pressure lowering and prevention of dementia: an individual patient data meta-analysis. Eur Heart J. 2022 Dec 21;43(48):4980-4990. doi: 10.1093/eurheartj/ehac584. PMID: 36282295.

9. Частота деменции у пациентов с неклапанной ФП, CHA2DS2-VASc  ≥ 2, принимающих НОАК в зависимости от терапии статинами 

Цели: изучить влияние терапии статинами на риск деменции у пациентов с ФП, получающих ОАК.

Участники: 91 018 пациентов с неклапанной ФП, 17 700 пациентов (19,4%) - терапия статинами, 73 318 пациентов (80,6%) – без статинов.

Первичная конечная точка: возникновение деменции.

Длительность: 2,1 года.

Результаты: терапия статинами была связана со значительно более низким риском деменции, чем терапия без статина, при баллах CHA2DS2-VASc ≥2 (ОР = 0,77, 95% ДИ 0,64–0,90, P = 0,026) у пациентов с ФП, получающих OAК. Группа терапии статинами имела значительно более низкий риск деменции, который имел дозозависимый эффект по сравнению с группой терапии без статинов (P <0,001).

Moo Hyun Kim et al. Statin therapy reduces dementia risk in atrial fibrillation patients receiving oral anticoagulants, European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy, Volume 9, Issue 5, August 2023, Pages 421–426, https://doi.org/10.1093/ehjcvp/pvad039

10. Сокращенная и стандартная двойная антитромбоцитарная терапия у пациентов с высоким риском кровотечения после ЧКВ

Дизайн: мета-анализ 11 РКИ

Участники: 9006 пациентов

Основной результат: сокращенная (3 месяца и менее) ДАТТ у пациентов, подвергшихся ЧКВ, привела в сравнении со стандартной ДАТТ (66 месяцев и более) к уменьшению крупных и клинически значимых  небольшие  кровотечений на 24%; больших кровотечений на 20%; кардиоваскулярной смертности на 21%; не увеличилась смертность от всех причин и серьезных ишемических событий

Eur Heart J, Volume 44, Issue 11, 14 March 2023, Pages 905–908, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehad110

11. Иследование INVICTUS

Варфарин в сравнении с ривароксабаном  снижает риск тромботических осложнений при ФП на фоне ревматической болезни сердца

Участники: 4531 пациент с фибрилляцией предсердий на фоне ревматической болезни сердца. Митральный стеноз (S отверстия ≤ 2cm²), CHA₂DS₂VASc  ≥2

Наблюдение: 3,1 года

Первичная точка: Инсульт+СЭ+ИМ+смерть (сосудистая, или неустановленной причины)

Connolly SJ, Karthikeyan G, Ntsekhe M, ea. N Engl J Med. 2022;Epub ahead of print. https://www.nejm.org/

12. Исследование FIRE

Полная реваскуляризация миокарда (ПРМ) или вмешательство только в коронарной пртерии, кровоснабжающей зону инфаркта (КАКЗИ), у пациентов > 75 лет с ОИМ и поражением нескольких коронарных артерий

Основной показатель: смерть по любой причине+инсульт+реваскуляризация миокарда

Наблюдение: 1-5 лет

Выводы: У пациентов > 75 лет с ОИМ и поражением несколькх КА  проведение ПРМ привело к меньшей частоте исходов  (общая смертность, частота ИМ,  инульта или реваскуляризации миокарда) по сравнению с проведением КАКЗИ

Biscaglia S et al. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26. PMID: 37634150.

13. Исследование FRAIL AF

Перевод ослабленных пациентов с ФП с приема АВК  на прием ПОАК

Критерии включения: возраст > 75  лет, неклапанная ФП, оценка по шкале GFI 3 балла, рСКФ > 30 мл/мин/1,73  м2

Вывод: замена проводимой под контролем МНО терапии АВК на ПОАК сопровождается увеличением риска развития кровотечений в сравнении с продолжением приема АВК на 69%.

Без веских оснований не следует переводить ослабленных пациентов с ФП с приема АВК на НОАК

Joosten LPT et al. Safety of Switching from a Vitamin K Antagonist to a Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant in Frail Older Patients with Atrial Fibrillation: Results of the FRAIL-AF Randomized Controlled Trial. Circulation. 2023 Aug 27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066485. Epub ahead of print. PMID: 37634130.

14. Исследование ARAMIS

Эффективность анакинры (ингибитор интерлейкина 1b) при миокардите

Плацебо-контролируемое исследование

Основной показатель (число дней, свободных от осложнений):

Анакинра: 29,75+/-4,18

Плацебо: 29,72+/-5,66

Выводы:

• ARAMIS – самое крупное РКИ у больных острым миокардитом с подтвержденным диагнозом по МРТ
• Краткосрочное назначение анакинры не увеличивало число дней, свободных от осложнений миокардита
• Применение анакирны в острой фазе миокардита было безопасным (без доказательств наличия репликации вируса)

Kerneis M. et al. ACTION Study Group. Rationale and design of the ARAMIS trial: Anakinra versus placebo, a double blind randomized controlled trial for the treatment of acute myocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2023 Oct;116(10):460-466. doi: 10.1016/j.acvd.2023.07.004. Epub 2023 Aug 12. PMID: 37640625.

15. Исследование STEP-HFpEF

Участники: 529 пациентов с СНсФВ

Результаты:

• среднее изменение по Канзаскому опроснику для больных кардиомиопатией составило 16,6 балла при приеме семаглутида и 8,7 балла при приеме плацебо (P<0,001) 
• среднее процентное изменение масса тела составила -13,3% при приеме семаглутида и -2,6% при приеме плацебо (P<0,001)
• среднее изменение дистанции 6-минутной ходьбы составило 21,5 м в группе семаглутида и 1,2 м в группе плацебо (P<0,001)
• при анализе комбинированной конечной точки семаглутид дал больше преимуществ, чем плацебо (P<0,001)
• среднее процентное изменение уровня СРБ составило -43,5% при приеме семаглутида и -7,3% при приеме плацебо (P<0,001)
• серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 35 участников (13,3%) в группе семаглутида и у 71 (26,7%) в группе плацебо.

Заключение: в сравнении с плацебо, использование семаглутида обнаружило уменьшение симптомов, повышение физической активности, уменьшение воспаления и снижение веса у пациентов с СНсФВ

Kosiborod MN et al.  STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25. PMID: 37622681.