Рабочая группа "Доказательная кардиология" опубликовала информацию о новых исследованиях

Уважаемые коллеги, позвольте познакомить вас с результатами некоторых исследований, доложенными на Конгрессе Европейского общества кардиологов в Логдоне в 2024 г. В последующем мы планируем расширить перечень предоставляемых протоколов.

Целью рабочей группы РКО "Доказательная кардиология" является распространение принципов, методов и достижений доказательной медицины и кардиологии среди практикующих врачей.

ABYSS. ВОЗМОЖНОСТЬ ОТМЕНЫ ДЛИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ БЕТА-БЛОКАТОРАМИ У ПАЦИЕНТОВ С  ФВ ЛЖ > 40%, ПЕРЕНЕСШИХ ИНФАРКТ МИОКАРДА

Дизайн: многоцентровое открытое рандомизированное исследование

Цель: сравнение клинических исходов и качества жизни у пациентов, которые прекращали или продолжали прием БАБ через 1 год после ИМ

Участники: 3698 пациентов (средний возраст 64 года, 17% женщины, ИМпST-2/3 больных, хирургическое вмешательство - 95%)

Рандомизация: бета-блокатор vs отсутствие лечения БАБ

Критерии невключения: ФВ ЛЖ ≤40%, неблагоприятное событие в предшествующие 6 месяцев

Первичная комбинированная конечная точка: смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам

Гипотеза «не меньшей эффективности отмены БАБ»

Основная вторичная конечная точка: оценка качества жизни (опросник European Quality of Life–5 Dimensions)

Медиана наблюдения: 3 года

Результаты: Первичная комбинированная конечная точка (смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам): 23,8% пациентов в группе без БАБ vs 21,1% в группе приема БАБ (разница риска 2,8 процентных пункта; 95% ДИ <0,1–5,5; отношение рисков 1,16; 95% ДИ 1,01–1,33; p=0,44 для не меньшей эффективности)

Прерывание приема бета-блокаторов не влияло на качество жизни пациентов

Через 6  месяцев наблюдалось увеличение (группа без БАБ):

• систолического АД (+3,7 мм рт.ст.)
• диастолического АД (+3,9 мм рт.ст.)
• частоты сердечных сокращений в покое (+9,8 уд/мин)
• двойного произведения (систолическое АД, умноженного на ЧСС), P < 0,001

В группе больных с АГ (43%) прерывание приема БАБ привело к более высокому уровню госпитализаций

Выводы: У пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе прерывание длительного лечения бета-блокаторами не оказалось менее эффективным, чем стратегия продолжения приема бета-блокаторов

Ограничение исследования:

-открытый дизайн

- проведение исключительно во Франции (49 центров)

Silvain J, et al. Beta-Blocker Interruption or Continuation after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2024 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2404204

SENIOR-RITA. МСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНВАЗИВНОЙ СТРАТЕГИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ИНФАРКТОМ МИОКАРДА БЕЗ ПОДЪЕМА СЕГМЕНТА  ST

Дизайн: Открытое проспективное рандомизированное исследование двух параллельных групп

Цель: изучить использование инвазивной стратегии для лечения пожилых пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST

Участники: 1518 пациент (средний возраст - 82,4 года, 72% - в возрасте 80 лет и старше (самый старший - 103 года); 45% женщина, 80% пациентов - предхрупкие или хрупкие)

Рандомизация: консервативная стратегия (антитромбоцитарная терапия, статины, ингибиторы АПФ, БАБ) vs инвазивная стратегия (ОМТ+ инвазивная коронарная ангиография, при показаниях установка стента или шунтирования).

Первичная конечная точка: время до сердечно-сосудистой смерти или нефатальный ИМ. Вторичные конечные точки: компоненты первичной конечной точки, смерть от всех причин, последующая коронарная реваскуляризация и осложнения кровотечения

Медиана наблюдения: 4,1 года

Результаты: Не было различий в первичной конечной точке сердечно-сосудистой смерти или нефатального ИМ между группой инвазивной стратегии (25,6%) и группой консервативной стратегии (26,3%; отношение рисков [ОР] 0,94, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,77–1,14; p=0,53). Эта закономерность наблюдалась в различных заранее определенных подгруппах (включая хрупких, пациентов со сниженной когнитивной функцией и коморбидных).

Различий в отношении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний не наблюдалось (15,8% при инвазивной стратегии против 14,2% при консервативной; HR 1.11; 95% ДИ 0,86–1,44). Наблюдалось достоверное снижение частоты нефатальных ИМ (11,7% в группе инвазивной стратегии vs 15,0% в группе консервативной стратегии (ОР 0,75; 95% ДИ 0,57–0,99)).

Пациенты в группе инвазивной стратегии также нуждались в меньшем количестве последующих процедур реваскуляризации, чем пациенты в группе консервативной стратегии (3,9% против 13,7%; ЧСС 0,26; 95% ДИ 0,17–0,39). Не наблюдалось различий в других вторичных исходах, включая смерть от всех причин, все ИМ вместе взятые, инсульт, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или любые осложнения кровотечения. Частота процедурных осложнений составила менее 1%.

Выводы: Инвазивная стратегия не снижает первичную конечную точку (комбинированный риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или нефатального ИМ), но имеет некоторые преимущества, а также в целом является безопасной для пожилых пациентов. 

STOP-or-NOT: Продолжение и отмена ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы перед обширными внесердечными операциями: рандомизированное клиническое исследование «остановка или неостановка»

Цель: Оценить, приводит ли стратегия продолжения лечения ингибиторами РАС (иРАС) до обширной внесердечной операции к снижению осложнений через 28 дней после операции

Дизайн и участники: Рандомизированное клиническое исследование, в котором участвовали пациенты, которые лечились иРАС  не менее 3 месяцев и которым была назначена серьезная внесердечная операция в период  2018-2023 г.г. в 40 больницах Франции.

Вмешательство: Пациенты были рандомизированы для продолжения использования иРАС (n = 1107) до дня операции или для прекращения их использования за 48 часов до операции  (n = 1115).

Основные результаты: Первичный исход - комбинация смертности от всех причин и серьезных послеоперационных осложнений в течение 28 дней после операции. Ключевые вторичныые исходы - эпизоды гипотензии во время операции, острое повреждение почек, послеоперационная органная недостаточность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней после операции.

Результаты: Из 2222 пациентов (средний возраст 67 лет [SD, 10 лет]; 65% -  мужчины) 46% исходно получали ИАПФ, а 54% - БРА. Частота смертности от всех причин и основных послеоперационных осложнений составила 22% (245 из 1115 пациентов) в группе прекращения иРАС и 22% (247 из 1107 пациентов) в группе продолжения иРАС (отношение рисков 1,02 [95% ДИ, 0,87-1,19]; Р = 0,85). Эпизоды гипотензии во время операции имели место у 41% пациентов в группе отмены иРАС и у 54% пациентов в группе продолжения иРАС (отношение рисков 1,31 [95% ДИ, 1,19-1,44]). Других различий в исходах испытаний не было.

Выводы: Среди пациентов, перенесших обширную внесердечную операцию, стратегия продолжения назначения иРАС до операции не была связана с более высокой частотой послеоперационных осложнений, чем стратегия прекращения их нахначения.

JAMA, 2024 Sept 24; 332(12):970-978.

 DOI: 10.1001/JAMA.2024.17123.

Регистрация в исследовании: ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03374449.

ASSURE DES: ПЕРИОПЕРАЦИОННАЯ АНТИТРОМБОЦИТАРНАЯ ТЕРАПИЯ У ПАЦИЕНТОВ С КОРОНАРНЫМИ СТЕНТАМИ ПЕРЕД ВНЕСЕРДКЧНЫМИ ОПЕРАЦИЯМИ

Обоснование и цель. До 20% пациентов, перенесших ЧКВ со стентами с лекарственным покрытием (DES), нуждаются в хирургических вмешательствах в течение 2 лет после имплантации коронарного стента.

Пациенты, перенесшие некардиохирургическое вмешательство (NCS), считаются пациентами с высоким периоперационным сердечно-сосудистым риском, сталкиваясь с конкурирующими рисками тромботических заболеваний и кровотечений.

В современных рекомендациях рекомендуется периоперационное продолжение приема аспирина у пациентов с DES, перенесших NCS. Тем не менее, подтверждающие доказательства ограничены, особенно для современных DES.

Цель настоящего исследования - сравнение стратегии продолжения монотерапии аспирином с временным (5 дней) прекращением всей антитромбоцитарной терапии до NCS у пациентов по крайней мере через один год после ЧКВ с DES. Крупномасштабное международное многоцентровое рандомизированное исследование

Критерии включения: Пациенты, получавшие по крайней мере одно DES более чем за 12 месяцев до этого и проходившие плановую NCS.
Критерии исключения: ОКС в течение 1 месяца; симптомы сердечной недостаточности (NYHA Fc III-IV); непереносимость аспирина; необходимость проведения антикоагулянтной терапии; неотложная или кардио-хирургия; очень высокий риск кровотечения (т.е. внутричерепная хирургия, интраспинальная хирургия, хирургия сетчатки).

Антитромбоцитарная терапия была прекращена за 5 дней до операции и рекомендована к возобновлению не позднее 48 часов после операции при отсутствии противопоказаний.

Пациенты с монотерапией аспирином/P2Y12 или DAPT либо продолжали/переходили только на аспирин, либо прекращали прием любого антитромбоцитарного препарата в порядке рандомизации 1:1

Первичная конечная точка:
совокупная смерть от любой причины, ИМ, инсульт или определенный тромбоз стента (между 5 днями до и 30 днями) после NSC.

Вторичные конечные точки:

индивидуальный компонент первичной конечной точки

ОИМ

коронарная реваскуляризация

кровотечение (большое или незначительное)

нежелательные клинические события (смерть; ИМ; инсульт; тромбоз стента; большое и малое кровотечение)

Основные выводы. Всего было проанализировано 926 пациентов из 30  центров в Южной Корее, Индии и Турции. Средний возраст - 68,5 лет, 24% - женщины.

В среднем, DES был имплантирован за 6,3 года до NCS, и 84% пациентов имели стенты второго поколения или более новые.

При рандомизации 39% пациентов получали монотерапию аспирином, 23% — монотерапию ингибитором P2Y12 и 34% — DAPT.

Большинство операций были классифицированы как низкий или средний риск как сердечно-сосудистый (89%), так и кровотечений (88%).

Первичная конечная точка через 30 дней: 0,6% (3) в группе монотерапии аспирином против 0,9% (4) в группе без антитромбоцитарной терапии (Δ -0,2% 95% ДИ [-1,3; 0,9], p>0,99)

В группе монотерапии аспирином - у 2 пациентов был фатальный ИМ (3 тип); У 1 был ИМ (тип 2, анемия)

В группе без антиагрегантов – у 3 был ИМ (у двоих 1 тип был и потребовалось ЧКВ и у одного 2 типа – сердечная недостаточность) и у 1 пациента был инсульт

Ни один пациент не имел тромбоза стента

Частота больших кровотечений: 6,5% в группе монотерапии аспирином и 5,2% в группе без антитромбоцитарной терапии (p=0,39). Незначительные кровотечения чаще встречались в группе монотерапии аспирином (14,9% против 10,1%; p=0,027)

Актуальность для клинической практики. Продолжение монотерапии аспирином не уменьшает ишемические события, хотя и связано с умеренным увеличением незначительных кровотечений. Частота событий оказалась ниже, чем ожидалось, что может отражать улучшение профиля безопасности современных DES.

Могут потребоваться дальнейшие исследования в рамках крупномасштабного исследования с адекватной мощностью, особенно у пациентов с высоким риском и там, где проводятся операции с более высоким риском. В то же время, представляется, что можно рассмотреть гибкий подход к периоперационному антитромбоцитарному лечению без ущерба для безопасности пациента. В соответствии с современными рекомендациями рекомендуется продолжать прием аспирина периоперационно (класс рекомендаций I-B)

Ограничения исследования:

1) Исследование было недостаточно эффективным для выявления различий между группами

 2) Открытый дизайн

3) Ограниченное представительство процедур высокого риска

JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY VOL. 84, NO. 24, 2024, P.2380-9 https://doi.org/10.1016/j.jacc.2024.08.024