Новое исследование оценит эффективность криобаллонной абляции в лечении ранней персистирующей фибрилляции предсердий

Компания Medtronic объявила о начале Cryo4 Persistent AF клинического исследования, которое будет оценивать 12-месячные клинические исходы криобаллонной абляции (КБА) для изоляции легочных вен у пациентов с ранней постоянной формой фибрилляции предсердий (ФП).

Исследователи будут оценивать использование Arctic Front Advance Cryoballoon системы  (криобаллон раздувается и наполняется охлаждающей жидкостью для абляции тканей верхней камеры сердца). Цель исследования заключается в определении исходов после одной процедуры КБА без дополнительного эмпирического поражения и / или абляции комплексных фракционированных электрограмм у пациентов с ранней персистирующей ФП.

В многоцентровом, проспективном, нерандомизированном, постмаркетинговом исследовании за пациентами будут наблюдать в течение 12 месяцев после КБА с применением Arctic Front Advance Cryoballoon системы для вынесения решения об использовании системы при ФП, трепетании  предсердий или предсердной тахиаритмии продолжительностью более 30 секунд. Вторичные исходы процедуры включают успех процедуры, восстановление синусового ритма с последующей постоянной профилактикой рецидивов ФП, использование антиаритмических препаратов I и III класса, изменение качества жизни и неблагоприятных событий, связанных с процедурой.

В исследование планируется зачислить 130 пациентов в 10 центрах во Франции и Германии. Ориентировочная дата окончания исследования - сентябрь 2016 года.

В настоящее время в США система одобрена FDA у пациентов с лекарственно-резистентной, многократной, симптоматической, пароксизмальной ФП.

Источник: www.healio.com