Министерством здравоохранения РФ одобрено применение препарата эмпаглифлозин (Джардинс®) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском

Эмпаглифлозин - первый и единственный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа, одобренный для снижения сердечно-сосудистой смертности.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 7 декабря 2016 года одобрило новое показание к применению препарата эмпаглифлозин (Джардинс®): снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском.¹ Эмпаглифлозин стал первым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа с дополнительным сердечно-сосудистым назначением:

Сахарный диабет 2 типа:

в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным гликемическим контролем только на фоне диеты и физических упражнений, назначение метформина которым невозможно ввиду непереносимости;
в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля.

Эмпаглифлозин показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:

общей смертности за счет снижения сердечно-сосудистой смертности;
сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

* Высокий сердечно-сосудистый риск определен как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Эмпаглифлозин является единственным пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинических испытаний доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями.^1,2

Показание было одобрено на основании убедительных доказательств эффективности и безопасности эмпаглифлозина, полученных в ходе исследования EMPA-REG OUTCOME^®https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01131676?term=EMPA-REG+OUTCOME&rank=1. В рамках этого исследования эмпаглифлозин сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и сердечно-сосудистыми препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденными ССЗ.² Эмпаглифлозин продемонстрировал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86, 95% ДИ (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составило 1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты продемонстрировали значительное – 38% - снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62, 95% ДИ: 0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих эмпаглифлозин, составило 2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений по нелетальному инфаркту миокарда (ОР 0,87, 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульту (ОР 1,24, 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества эмпаглифлозина были получены во всех подгруппах пациентов.

Не рекомендовано применение эмпаглифлозина взрослыми пациентами с сахарным диабетом 2 типа в следующих случаях: пациентам с почечной недостаточностью с СКФ менее 45 мл/мин/1,73 м², при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата, при редких наследственных нарушениях (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), при беременности и в период грудного вскармливания, возраст старше 85 лет, применение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности), детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Эмпаглифлозин не предназначен для лечения сахарного диабета 1-го типа или диабетического кетоацидоза (повышенное содержание кетоновых тел в крови или моче).

Подробнее о диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях

Почти 415 млн людей по всему миру⁴ страдают от сахарного диабета. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа наблюдается повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, наиболее грозные из которых - инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и хроническая сердечная недостаточность (ХСН)³. Последние данные по изучению влияния факторов риска на прогноз показывают, что СД2 по-прежнему ассоциируется с повышенным риском смерти от сердечно-сосудистых осложнений, а комбинация СД2 и перенесенного ИМ связана с четырехкратным увеличением кардиоваскулярного риска по сравнению с пациентами без СД2 или ИМ⁵.

Примечания

1. Джардинс® (эмпаглифлозин), инструкция к применению к применению от 07.12.2016.

2. Зинман, Б. и другие “Эмпаглифлозин, сердечно-сосудистые исходы и смертность при 2-м типе диабета” опубликовано в N Engl J Med. в 2015. 10.1056.

3. Gregg EW, Williams DE, Geiss L. Changes in diabetes-related complications in the United States. N Engl J Med 2014;371:286-287.

4. Международная федерация диабета. Диабетический атлас, 7-е издание. 2015.

5. Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, et al. Association of cardiometabolic multimorbidity with mortality. JAMA 2015;314:52-60.

Теги: