Американская федерация по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) не допустило применение Ксарелто (ривароксабан) у пациентов с острым коронарным синдромом

FDA отказалось утвердить новое показание, острый коронарный синдром, для применения Ксарелто.

В прошлом месяце несколько членов FDA выступали с опасениями по поводу риска кровотечений на фоне применения ривароксабана.

В исследовании ATLAS ACS по применению препарата сообщалось, что при добавлении препарата к обычной антитромбоцитарной терапии снижается риск смерти от острого инфаркта миокарда и инсульта по сравнению с обычной антитромбоцитарной терапии у пациентов с острым коронарным синдромом.

FDA сообщает, что отсутствуют данные о 2400 пациентов, которые вышли из исследования. Также причины смерти пациентов, участвовавших в исследовании, остались неуточненными.

Janssen из кампании Johnson & Johnson (спонсор препарата – прим.ред.) остается уверенным в результатах ATLAS ACS. "Мы будем продолжать работать с FDA, чтобы полностью решить все вопросы ", - официально заявила компания.  

Применение ривароксабана уже одобрено для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного генеза и тромбоэмболий из глубоких вен у пациентов, перенесших операции по протезированию суставов.