Войти
Главная / Новости / Новости Общества / Зарегистрированные в России препараты компании «Новартис Фарма» на основе валсартана соответствуют всем требованиям к качеству и безопасности /

Зарегистрированные в России препараты компании «Новартис Фарма» на основе валсартана соответствуют всем требованиям к качеству и безопасности

2018-11-25 00:00:00388

Доводим до вашего сведения письмо ООО «Новартис Фарма», опубликованное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), о данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валсартан.

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

ООО «Новартис Фарма» (далее - компания) выражает Вам свое почтение и во избежание неправильного восприятия информации о качестве препаратов Новартис, содержащих валсартан, сообщает следующее.

Для производства зарегистрированных в Российской Федерации препаратов компании, содержащих валсартан (Диован®, Ко-Диован®, Эксфорж®, Ко-Эксфорж® и Юперио®) в качестве действующего вещества, используется фармацевтическая субстанция (валсартан), производящаяся на заводах, входящих в группу компаний Новартис, качество и безопасность которой подтверждена в соответствии со всеми процедурами и требованиями Европейского и Российского законодательства.

Зарегистрированные в Российской Федерации препараты компании Новартис, содержащие валсартан, не подлежат отзыву и/или отмене государственной регистрации в связи с проблемами качества и/или безопасности.1 Информация о качестве и/или безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, размещена на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в сети Интернет.2

Компания продолжает реализацию на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих валсартан, и подтверждает их качество и безопасность:

  • Диован® 160 мг, 80 мг;
  • Ко-Диован® 160+12,5 мг, 80+12,5 мг;
  • Эксфорж® 10+160 мг, 5+160 мг, 5+80 мг;
  • Ко-Эксфорж® 5+160+12,5 мг, 10+160+12,5 мг;
  • Юперио® 50 мг, 100 мг, 200 мг.

В 2016-2018 гг. по инициативе компании отменена государственная регистрация и исключены из ГРЛС лекарственные препараты (указана дата отмены государственной регистрации):

  • Диован® 40 мг (11.07.2018), 320 мг (17.07.2018);
  • Ко-Диован® 160+25 мг (19.07.2018), 320+12,5 мг, 320+25 мг (28.09.2016);
  • Эксфорж® 5+320 мг, 10+320 мг (01.03.2017);
  • Ко-Эксфорж® 5+160+25 мг, 10+160+25 мг, 10+320+25 мг (27.09.2017).з

Данные лекарственные препараты в указанных дозировках не находились в обращении в Российской Федерации более 3 лет, в связи с чем Компания инициировала процесс отмены государственной регистрации и исключения из ГРЛС вышеуказанных препаратов. Данное решение принято в плановом порядке, не связано с качеством и/или безопасностью данных препаратов и не имеет отношения к отзыву с рынка лекарственных препаратов, содержащих валсартан производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».3

 

Ссылки:
1. https://www.novartis.ru/news/media-releases/registered-drugs-in-russia-novartis-pharma-on-the-basis-of-valsartan-can-not-be-revoked
2. http;//roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp
3. http://grls.rosminzdrav.ru ГРЛС - государственный реестр лекарственных средств

Оригинал документа

Теги:
Наверх