В России зарегистрирован инновационный инъекционный препарат для лечения дислипидемии - МНН инклисиран

В России зарегистрирован инновационный [1] инъекционный препарат для лечения дислипидемии -  МНН инклисиран (торговое наименование Сибрава [2])

Лекарственный препарат с действующим веществом инклисиран компании «Новартис» – первый и единственный в классе гиполипидемических препаратов на основе малой интерферирующей РНК (миРНК), предназначенный для лечения пациентов с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете [2].

Лекарственный препарат представляет собой предварительно заполненный  шприц, который содержит 1,5 мл раствора содержащего 284 мг инклисирана,  и предназначен для подкожного введения. Посредством 2х инъекций в год* препарат инклисиран позволяет обеспечить длительное и стойкое достижение и удержание целевых цифр холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) [2].

Действие препарата основано на таргетном воздействии на белок печени, который играет важную роль в поддержании высокого уровня ХС ЛПНП [2].

Основанием для регистрации стали результаты клинических испытаний III фазы ORION-9, -10 и -11 [3,4]. В клинических исследованиях приняли участие более чем 3,5 тысячи пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями атеросклеротической природы (АССЗ) или гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (геСГХС), у которых был повышен уровень ХС ЛПНП  на фоне максимально переносимой дозы статинов [3,4].

Было установлено, что, препарат инклисиран достоверно снижает уровень ХС ЛПНП на 52% относительно исходного уровня к 17 месяцу терапии и удерживает его снижение на 54% на постоянном уровне в течение периода лечения с 3 по 18 месяц [3,4].

Также отмечен благоприятный профиль безопасности и хорошей переносимости инклисирана, сопоставимый с плацебо [3,4].

Появление инновационного препарата для лечения смешанной дислипидемии и семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии позволит современному врачу достигать и удерживать целевые уровни ХС ЛПНП, а удобный режим дозирования* может повысить приверженность пациентов .

*препарат инклисиран вводят подкожно через 3 месяца после первой инъекции, а затем каждые 6 месяцев [2].

Справка:

В России, по данным официальной статистики за 2020 год, на долю болезней системы кровообращения (БСК) приходилось 44% смертей и 30% впервые выявленных инвалидностей [5]. Смертность от БСК

в РФ остается одной из самых высоких в Европе, составив 938,5 тыс. человек в 2020 г. [5,6]. Больше других страдает трудоспособное население в возрастной группе 25-59 лет – среди них смертность от ССЗ в 2-7 раза выше, чем в странах Западной Европы [7]. По инвалидизации ССЗ уступают лишь онкологическим заболеваниям – они приводят к инвалидности до 170 тысяч человек в год [5].

Измерение и контроль уровня ХС ЛНП – необходимость для снижения риска развития заболеваний атеросклеротической природы [8].

Список литературы:

1. Wallemacq CM, De Flines JC, Mathieu FD. Acide bempédoïque et inclisiran: deux nouveaux traitements de l’hypercholestérolémie [Bempedoic acid and inclisiran : two new drugs to treat hypercholesterolemia]. Rev Med Suisse. 2021 Aug 25;17(747):1411-1417.

2. Общая характеристика лекарственного препарата Сибрава. РУ ЛП-№(000689)-(РГ-RU)

3. Ray KK, Phill M, Scot Wright  R et al. Two phase 3 trials of Inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. NEJM 2020;382:1507-1519;

4. Raal JF, Kallend D, Ray KK et al. Inclisiran for the Treatment of Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. NEJM 2020; 382:1520-1530;

5. Здравоохранение в России. 2021: Стат.сб./Росстат. - М.,2021. – 171 с.

6. Бойцов С. А., Демкина А. Е., Ощепкова Е. В., Долгушева Ю. А. Достижения и проблемы практической кардиологии в России на современном этапе. Кардиология. 2019;59(3):53–59.

7. Оганов Р.Г., Масленникова Г.Я. Демографические тенденции в Российской Федерации: вклад болезней системы кровообращения. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2012;11(1):5–10).

8. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188.