Секция РКО "Доказательная кардиология" опубликовала информацию о новых исследованиях

Уважаемые коллеги!

Цели секции РКО "Доказательная кардиология" - распространение принципов, методов и достижений доказательной медицины и кардиологии среди практикующих врачей. 

Исходя из этой цели, мы будем делиться информацией о завершенных и продолжающихся исследованиях в России и в мире по наиболее актуальным проблемам кардиологии.

Вот последние из них:

THE EFFECT OF SPIRONOLACTONE ON CARDIOVASCULAR FUNCTION AND MARKERS OF FIBROSIS IN PEOPLE AT INCREASED RISK OF DEVELOPING HEART FAILURE (HOMAGE randomized clinical trial)

ВЛИЯНИЕ СПИРОНОЛАКТОНА НА СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТУЮ ФУНКЦИЮ И МАРКЕРЫ ФИБРОЗА У ЛИЦ С ВЫСОКИМ РИСКОМ РАЗВИТИЯ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ  (HOMAGE randomized clinical trial)

EHJ, V.42, Issue 6, 7 Feb 2021, P.684-696

Введение. У пациентов с риском развития сердечной недостаточности (СН) борьба с кардиоваскулярным фиброзом может являться основным фактором, уменьшающим прогрессирование СН.

Гипотеза. 9-месячное назначение спиронолактона может успешно влиять на маркеры СН.

Методы. В мультицентровом рандомизированном открытом с ослеплением конечных точек исследовании сравнивался эффект спиронолактона 25-50 мг/день со стандартным лечением у пациентов > 60 лет с риском развития СН: ИБС и/или сахарный диабет (СД) и/или АГ и/или NT-proBNP 125-1000 мг/л, и/или BNP 35-280 мг/л без анамнеза, внешних проявлений или симптомов СН. Визиты пациентов осуществлялись через 1, 3 и 9 месяцев. Оценивались уровни Procollagen Type III N-Terminal Peptide (PIIINP) и Carboxy-Terminal Peptide of Type I Procollagen (PICP) – первичная точка. Вторичные точки включали изменеения размеров и функции сердца, функциональных объемов, и профиля других биомаркеров (Olink proteomics, miRNA, MS metabolics, transcriptiomics).

Результаты. Рандомизировано 527 пациентов: 265 в группу спиронолактона и 262 в группу обчного лечения. Группы были сопоставимы по возрасту (73 года), полу (26% женщины), сопутствующей патологии  (СД-40%, инфаркт миокарда в анамнезе), АД – 140/75 mm Hg, СКФ – 72 мл/мин, ФВЛЖ – 63%, объему левого предсердия – 60 мл, ММЛЖ – 180 г, значениям биомаркеров. Спиронолактон изменял незначимо концентрацию PIIINP, но концентрация PICP достоверно снизилась [-8.1(-11.9, -4.3), Р=0001]. Также на фоне приема спиронолактона значимо увеличилась ФВЛЖ, снизился объем левого предсердия и прослежена тенденция к уменьшению ММЛЖ.

Заключение. У пациентов с риском развития СН лечение антагонистом минералокортикоидных рецепторов привело к значимому снижению концентрации  маркера фиброза циркулирующего PICP и положтельной динамике эхокардиографических параметров, что потенциально способствует предотвращению прогрессирования СН.

PROSPECTIVE OBSERVATION STUDY IN ELDERLY PATIENTS WITH NON-VALVULAR ATRIAL FIBRILLATION (ANAFIE Registry)

ПРОСПЕКТИВНОЕ ОБСЕРВАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С НЕКЛАПАННОЙ ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ (ANAFIE Registry)

EHJ, V.41, Issue Suppl._2, Nov.2020, ehaa946.0527, htps//doiorg/10.1093/ehjci

Предпосылка. Хотя антикоагулянты (АК) эффективно предотвращают мозговой инсульт (МИ) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), они недостаточно используются у пожилых пациентов по многим причинам, в основном из-за пробелов в области знаний по лечения сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции, отличающейся множественной коморбидностью и плохим прогнозом.

Цель регистра ANAFIE – собрать реальную информацию в мире о клинических особенностях пациентов с неклапанной ФП в возрасте > 75 лет, их лечении АК и прогнозе при наличии/отсутствии лечения АК, чтобы сформировать базу данных по этой популяции, которая неуклонно повсеместно увеличивается.

Методы и дизайн.  ANAFIE Registry – обсервационное мультицентровое проспективное исследование Японских пациентов старше 75 лет, включившее 32099 участников с первичной комбинированной точкой – МИ и системная эмболия (СЭ) в течение 2–летнего периода наблюдения.

Результаты. Средний возраст пациентов составил 81,5 лет, 74% были < 85 лет и 26% > 85 лет. 92,5% пациентов получали АК, в том числе варфарин 27,6%, либо НОАК (72,3%). Частота приема отдельных представителей НОАК составила: дабигатран – 7,8%, ривароксабан – 21,5%, апиксабан – 26,9%, эдоксабан – 16,1%. МИ/СЭ и большие кровотечения отмечены у 396 (варфарин) и 279 (НОАК) пациентов. Из принимавших варфарин в «терапевтическом окне» находились 76,7% пациентов < 85 лет и 72,2% пациентов > 85 лет. Частота МИСЭ была ниже у получавших НОАК, чем варфарин, как в группе < 85 лет (HR 0,83), так и в группе > 85 лет (HR 0,71). Большие кровотечения также были реже на НОАК, чем на варфарине (<85 лет HR 0,60; > 85 лет HR  0,65).

Заключение. У пожилых пациентов с неклапанной ФП, включенных в регистр ANAFIE, частота МИСЭ и больших кровотечений была ниже на НОАК в сравнении с варфарином как у лиц > 75 лет в целом, так и у очень пожилых пациентов.  

EFFECTS OF DAPAGLIFLOZIN ON MORTALITY IN PATIENTS WITH CHRONIC KIDNEY DISEASE: A PRE-SPECIFIED ANALYSIS FROM THE DAPA-CKD RANDOMIZED CONTROLLED TRAIL

ВЛИЯНИЕ ДАПАГЛИФЛОЗИНА НА СМЕРТНОСТЬ У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОЧЕК: ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ РАНДОМИЗИРОВАННОГО КОНТРОЛИРУЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ DAPA-CKD

European Heart Journal, Volume 42, Issue 13, 1 April 2021, Pages 1216–1227, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab094

Цель. Определение влияния дапаглифлозина на сердечно-сосудистые и не сердечно-сосудистые причины смерти.

Методы и результаты. Международное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 2,4 года. Взрослые пациенты с ХБП (отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) 200–5000 мг/г и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 25–75 мл/мин/ 1,73 м2). Смертность от всех причин была ключевой вторичной конечной точкой. Оценка смертности от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний проводилась независимым комитетом по клиническим событиям. Участники рандомизированы на группу дапаглифлозина в дозе 10 мг/сут (n = 2152) или плацебо (n = 2152). Средний возраст - 62 года, 33% - женщины, средняя рСКФ - 43,1 мл/мин/1,73 м2, а медиана UACR - 949 мг/г.

Результаты. За время наблюдения умерли 247 (5,7%) пациентов, из которых 91 (36,8%) - от сердечно-сосудистых причин, 102 (41,3%) - от не сердечно-сосудистых причин, а у 54 (21,9%) пациентов - причина смерти не была установлена. Снижение относительного риска смертности от всех причин при применении дапаглифлозина (31%, отношение рисков [HR] [95% доверительный интервал (ДИ)] 0,69 [0,53, 0,88]; P = 0,003) было постоянным во всех заранее определенных подгруппах. Влияние на смертность от всех причин в значительной степени было обусловлено снижением относительного риска несердечно-сосудистой смерти на 46% (ОР [95% ДИ] 0,54 [0,36, 0,82]). Смертность из-за инфекций и злокачественных новообразований была наиболее частой причиной смерти, не связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и была снижена при применении дапаглифлозина по сравнению с плацебо.

Заключение. У пациентов с ХБП дапаглифлозин увеличивал выживаемость независимо от исходных характеристик пациента. Положительные эффекты были в значительной степени обусловлены сокращением несердечно-сосудистой смертности.   

PROSPECTIVE  ARNI vs. ACE INHIBITOR TRIAL TO DETERMINE SUPERIORITY IN REDUCING HEART FAILURE EVENTS AFTER MYOCARDIAL INFARCTION  (PARADISE?MI): DESIGN AND BASELINE CHARACTERISTICS

ПРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАЕНИЕ ARNI ПО СРАВНЕНИЮ С ИНГИБИТОРАМИ   АПФ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕВОСХОДСТВА В СНИЖЕНИИ ЧАСТОТЫ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ ПОСЛЕ ИНФАРКТА МИОКАРДА  (PARADISE-MI): ДИЗАЙН И ИСХОДНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Study Design Paper 12 April 2021 https://doi.org/10.1002/ejhf.2191

Цель. Оценка эффективности применения сакубитрил/валсартана (ARNI) по сравнению с доказанным ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в предотвращение риска развития симптомной сердечной недостаточности (СН) или преждевременной смерти у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда (ОИМ).

Методы и результаты. Исследование PARADISE-MI - проспективное, многоцентровое (41 страна), двойное слепое, активно-контролируемое исследование, рандомизация - в течение 0,5–7 дней с момента обращения пациентов с ОИМ в группу сакубитрил/валсартана или рамиприла. Отек легких и/или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% и по крайней мере один дополнительный фактор, увеличивающий риск СН или смерти (возраст ≥70 лет, расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/ 1,73 м2, диабет, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, ФВЛЖ <30%, класс Killip ≥III, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST без реперфузии) требовались для включения в исследование. Исследование PARADISE-MI ориентировано на влияние на первичные конечные точки у 708 испытуемых (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализация с сердечной недостаточностью или амбулаторное развитие сердечной недостаточности). Рандомизация 5669 пациентов произошла через 4,3±1,8 дня после поступления с ОИМ. Средний возраст составил 64±12 лет (24% женщины). Большинство (76%) имели диагноз инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST,  чрескожное коронарное вмешательство выполнено у 88%, тромболизис - у 6%. ФВЛЖ составляла 37±9%, и 58% относились к классу Killip ≥II. В последнее время в сфере натуральной медицины и фитотерапии всё большую популярность набирает масло cbd . Этот продукт известен своими успокаивающими и обезболивающими свойствами.

Заключение. Базовые методы лечения в исследование PARADISE-MI отражают достижения современной научно-обоснованной помощи. После завершения регистрации PARADISE-MI может определить, является ли сакубитрил/валсартан более эффективным, чем проверенный ингибитор АПФ, в предотвращении развития СН и сердечно-сосудистой смерти после ОИМ.