Секция "Доказательная кардиология" поздравляет с Новым годом и публикует новые исследования уходящего года
Дорогие друзья и коллеги!
Коллектив секции «Доказательная кардиология» РКО поздравляет вас с наступающим 2022 годом и Рождеством. Желаем крепкого здоровья вам и вашим близким, удачи во всем, исполнения желаний, мирного неба над головой и, конечно, новых встреч друг с другом в реальном формате.
В качестве итога уходящего года хотим напомнить результаты исследований, завершенных в 2021 г.
С любовью и уважением,
Председатель секции - Д. Яхонтов
Секретарь секции - Ю.Останина
Second Asymptomatic Carotid Surgery Trial (ACST-2). Сравнение стентирования сонной артерии и каротидной эндартерэктомии у бессимптомных пациентов: результаты исследования
Lancet, v.398, issue 10305, P.1065-1073, Sept.18, 2021
Введение
Среди бессимптомных пациентов с тяжелым стенозом сонной артерии без недавнего (в течение 6 месяцев) инсульта или ТИА выполнение стентирования сонной артерии (КАС) или каротидной эндартерэктомии (КЭА) может восстановить просвет артерии и снизить долгосрочный риск инсульта. Однако по последним данным национального регистра каждый из этих вариантов вызывает около 1% процедурного риска инвалидизирующего инсульта или смерти. Сравнение долгосрочной эффективности методов требует крупномасштабных рандомизированных исследований.
Методы
ACST-2 — международное многоцентровое рандомизированное исследование (33 страны) сравнения КАС и КАЭ среди бессимптомных пациентов с тяжелым стенозом сонной артерии, требующим вмешательства. Включались пациенты с тяжелым односторонним или двусторонним стенозом сонной артерии (70–99% по данным дуплексного сканирования и КТ — или МР-ангиографии) с показанием к операции. Пациенты были рандомизированы на группы КАС или КЭА и наблюдались через 1 месяц, а далее — ежегодно, в среднем в течение 5 лет. Процедурными считались события, произошедшие в течение 30 дней после вмешательства.
Результаты
В период с 15 января 2008 г. по 31 декабря 2020 г. было рандомизировано
3625 пациентов из 130 центров, в том числе 1811 — в группу КАС и 1814 – в группу КЭА. Все пациннты получали оптимальную медикаментозную терапию и соблюдали предписанные рекомендации. В целом у 1% был инвалидизирующий инсульт или смерть в результате процедуры (15 в группе КАС - 0,9% и 18 в группе КЭА - 1%), у 2% - неинвалидизирующий инсульт (48 в группе КАС и 29 в группе КЭА). По Каплану-Мейеру 5-летняя частота непроцедурного инсульта составила 2,5% в каждой группе для фатального или инвалидизирующего инсульта и 5,3% при КАС по сравнению с 4,5% при
КЭА для любого инсульта (соотношение частоты 1,16 95% ДИ 0,86–1,57; p = 0,33).
Заключение
Серьезные осложнения после КАС и КЭА возникают нечасто, и долгосрочные эффекты этих процедур на сонных артериях в отношении летальных исходов или инвалидизирующих инсультов сопоставимы.
Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death (SsaSS)
Употребление заменителя соли снижает риск инсульта, серьезных сердечно- сосудистых осложнений и смерти: исследование
September 16, 2021 N Engl J Med 2021; 385:1067-1077 DOI: 10.1056/NEJMoa2105675
Гипотеза
Употребление соли со сниженным содержанием натрия и повышенным уровнем калия обнаружило снижение АД, но их эффекты в отношении сердечно-сосудистых событий и выживаемости не уточнены. Открытое исследование c кластерной рандомизацией.
Методы
Участники имели инсульт в анамнезе, артериальную гипертензию (АГ), либо были старше 60 лет. Деревни были рандомизированы в отношении 1:1 в интервенционную группу, где участники получали заменитель соли (75% хлорид натрия и 25% хлорид калия), и в контрольную группу, где получали 100% хлорид натрия. Первичной точкой был инсульт, вторичными точками были большие нежелательные кардиоваскулярные события и смерть от любых причин. Показателем безопасности была гиперкалиемия.
Результаты
В исследование было включено 20,995 участников в среднем возрасте 65.4 лет, 49.5% - женщины, у 72.6% был инсульт в анамнезе, у 88.4% - АГ. Средний период наблюдения - 4.74 года. Частота инсульта была ниже у упртреблявших заменитель соли, чем у употрпеблявших обычную соль (29.14 vs. 33.65 случаев на 1000 человек-лет (ОР 0.86; 95% [ДИ], 0.77 - 0.96; P=0.006), частота больших сердечно-сосудистых событий (49.09 vs. 56.29 на 1000 человек-лет; ОР 0.87; 95% ДИ, 0.80 - 0.94; P<0.001); смерти - 39.28 vs. 44.61 на 1000 человек-лет; ОР 0.88; 95% ДИ, 0.82 - 0.95; P<0.001). Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с гиперкалиемией, не была значимо выше у употреблявших заменитель соли, чем у употреблявших соль (3.35 vs. 3.30 на 1000 человек-лет; ОР 1.04; 95% ДИ, 0.80 - 1.37; P=0.76).
Заключение
Среди лиц с инсультом в анамнезе, наличием АГ и в возрасте старше 60 лет, частота инсультов, больших кардиоваскулярных событий и смерти от любых причин была ниже у употреблявших заменитель соли, чем обычную соль.
IAMI. Influenza Vaccination After Myocardial Infarction
Вакцинация от гриппа снижает смертность после инфаркта миокарда
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое мультицентровое исследование
https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057042Circulation. 2021;144:152
Гипотеза
Обсервационные и небольшие рандомизированные исследования подтвердили, что вакцина против гриппа может уменьшить последующие кардиоваскулярные события у кардиологических больных
Методы
Было проведено рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению неактивированной вакцины против гриппа с соляным плацебо, назначенным вскоре после инфаркта миокарда (ИМ; 97,7% пациентов) или больным стабильной стенокардией высокого риска (0.3%). Первичная комбинированная точка была общая смертность, ИМ, или тромбоз стента в течение 12 месяцев. Иерархической стратегией было использование вторичной точки: общая смертность, сердечно-сосудистая смертность, ИМ и тромбоз стента.
Результаты
Из-за пандемии COVID-19 исследование было прекращено досрочно после того как в период с 1.10.2016 по 1.03.2020 был рандомизирован 2571 участник в 30 центрах s 8 странах. 1290 участников получили вакцину от гриппа и 1281 - плацебо; of these, 2532 из них (1272 получивших вакцину и1260 плацебо) были подвергнуты анализу. Через 12 месяцев первичная точка выявлена у 67 (5,3%) участников, получивших вакцину и у 91 (7.2%) участника, получившего плацебо (ОР, 0.72 [95% ДИ, 0.52–0.99]; P=0.040). Общая смертность составила 2.9% и 4.9% (ОР, 0.59 [95% ДИ, 0.39–0.89]; P=0.010), кардиоваскулярная смертность - 2.7% и 4.5%, (ОР, 0.59 [95% ДИ, 0.39–0.90]; P=0.014), частота ИМ - 2.0% и 2.4% (ОР, 0.86 [95% ДИ, 0.50–1.46]; P=0.57) в группах, получавших вакцину против гриппа и плацебо соответственно.
Заключение
Вакцинация против гриппа в раннем постинфарктном периоде, или у больных ИБС высокого риска уменьшает риск общей смертности, ИМ и тромбоза стентов, равно как общей и кардиоваскулярной смертности на протяжении 12 месяцев в сравнении с плацебо.
RIPCORD-2
Рутинное использование ФРК совместно с коронарной ангиографией не приводит к улучшению качества жизни или снижению частоты серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы или реваскуляризации
Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e004191.
doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.00419
Введение
Рутинное использование функционального резерва кровотока (ФРК) совместно с коронарной ангиографией не приводит к улучшению качества жизни или снижению частоты серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы или реваскуляризации.
Методы
RIPCORD2 - первое рандомизированное исследование, в котором изучалась возможность систематической оценки ФРК всех соответствующих коронарных артерий на этапе диагностической коронароангиографии (КАГ) для улучшения качество жизни и клинических исходов по сравнению только с КАГ. Всего включено 1100 пациентов из 17 медицинских центров в Великобритании, средний возраст 64%, мужчины 75%. Все участники исследования имели стеноз не менее 30% как минимум в одной коронарной артерии, подходящий для ЧКВ или АКШ. Пациенты случайным образом были распределены на 2 группы — «группа КАГ + оценка ФРК» и «только КАГ».
Результаты
По двум первичным конечным точкам - общих затрат на госпитализацию и качества жизни, оцененных с помощью визуальной аналоговой шкалы EQ-5D через 1 год, не было существенной разницы между двумя стратегиями. Также не было различий в риске серьезных сердечно-сосудистых событий (смерть, инсульт, инфаркт миокарда или незапланированная реваскуляризация) между двумя подходами. Кроме того, ФРК плюс ангиография не повлияли на распределение оптимальной медикаментозной терапии, ЧКВ или операции АКШ. Процедурное время было больше в группе ФРК (среднее 42,4 против 69,0 мин; P <0,001), использование контраста было значительно больше (среднее 206,0 против 146,3 мл; P <0,001), а дозы облучения были выше (в среднем 6608 против 5029 сГр / см2.; P <0,001). Частота осложнений в группе ФРК составила 1,8%.
Заключение
Исследование RIPCORD-2 показало, что рутинная оценка ФРК при проведении диагностической КАГ не дает дополнительных преимуществ для пациентов по сравнению с одной КАГ по качеству жизни или статусу стенокардии через год.
GUIDE-HF
Haemodynamic-guided management of heart failure (GUIDE-HF): a randomised controlled trial
Ведение сердечной недостаточности под контролем гемодинамики (GUIDE-HF): рандомизированное контролируемое исследование
The Lancet. VOLUME 398, ISSUE 10304, P991-1001
Введение
Согласно исследованию GUIDE HF, лечение под контролем гемодинамики может снизить количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) у пациентов с более ранней стадией СН.
Методы
Цель исследования - подтвердить, действительно ли устройство CardioMEMS - беспроводной, безбатарейный датчик, имплантированный в легочную артерию для передачи давления в ней, снижает частоту сердечных приступов и смертность при СН у пациентов с II, III и IV функциональным классом NYHA и либо предыдущей госпитализацией по поводу СН, либо повышенным уровнем натрийуретических пептидов. Пациенты с имплантированным монитором давления в легочной артерии (1000 пациентов), СН II-IV функционального класса NYHA и либо повышенным уровнем натрийуретических пептидов, либо недавней госпитализацией по поводу СН, были рандомизированы для лечения под контролем гемодинамики, либо для обычного лечения. Первичной конечной точкой была совокупность общей смертности и общего количества сердечных приступов через 12 месяцев.
Результаты
Общие результаты не выявили значительного снижения совокупной частоты событий первичной конечной точки, которые произошли у 253 из 497 пациентов в группе контроля гемодинамики по сравнению с 289 из 503 пациентов в группе обычного лечения.
Заключение
Результаты исследования GUIDE HF показывают, что преимущества имплантации устройство CardioMEMS распространяются на пациентов с менее тяжелой СН (NYHA II), симптомами NYHA II и III, и повышенным уровнем натрийуретических пептидов, но без предшествующей госпитализации.
SMART-MI
Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction - randomized trial
Имплантируемые кардиомониторы у постинфарктных пациентов с высоким риском и вегетативной сердечной дисфункцией и умеренно сниженной фракцией выброса левого желудочка - рандомизированное исследование
Implantable cardiac monitors in high-risk post-infarction patients with cardiac autonomic dysfunction and moderately reduced left ventricular ejection fraction - A randomized trial. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02594488.
Введение
Исследование SMART-MI показало, что удаленный мониторинг при помощи имплантата - кардиомонитора (ИКМ) очень эффективен для раннего обнаружения серьезных аритмий у постинфарктных пациентов высокого риска с сердечной вегетативной дисфункции и умеренно сниженной фракции выброса. Пациенты со сниженной ФВ левого желудочка (ФВЛЖ < 35%) после инфаркта миокарда (ИМ) являются кандидатами на профилактическую имплантацию кардиовертера-дефибриллятора. Тем не менее подавляющее большинство летальных и нефатальных осложнений после ИМ происходит у пациентов с ФВЛЖ > 35%, у которых не проводилось специальных профилактических мер. В этом исследовании изучали, может ли ИКМ обеспечить раннее обнаружение жизнеугрожающих аритмий.
Методы
Исследование MART-MI - проспективное рандомизированное открытое исследование, проведенное в 33 центрах в Германии и Австрии. В исследование были включены больные, перенесшие инфаркт миокарда с ФВЛЖ 36–50% и вегетативной сердечной дисфункцией, которая связана с серьезными исходами после инфаркта миокарда (включая аритмию и внезапную смерть) независимо от фракции выброса. В общей сложности 400 пациентов были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для имплантации ИКМ и дистанционного мониторинга или стандартного последующего наблюдения. Первичной конечной точкой было время до обнаружения серьезных аритмических событий, которые включали фибрилляцию предсердий продолжительностью 6 минут и более, атриовентрикулярную блокаду высокой степени, быструю неустойчивую желудочковую тахикардию (ЖТ) и устойчивую ЖТ/фибрилляцию желудочков. Вторичные конечные точки включали серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACСE; сердечно-сосудистая смертность, инсульт, системная артериальная тромбоэмболия и незапланированная госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности)
Результаты
В течение среднего периода наблюдения 21 месяц первичная конечная точка наблюдалась у 60 (29,9%) пациентов в группе ИКМ и 12 у (6,0%) пациентов в контрольной группе (отношение рисков [ОР] 6,3; 95% ДИ 3,4–11,8; p <0,0001). Кумулятивная 3-летняя частота выявления серьезных аритмических событий составила 41,2% в группе ИКМ по сравнению с 10,7% в контрольной группе. Обнаружение серьезных аритмических событий сильно предсказывало последующий MACCE как в группе ИКМ (ОР 6,8; 95% ДИ 2,9–16,2; p <0,001), так и в контрольной группе (ОР 7,3; 95% ДИ 2,4–22,8; p <0,001).
Заключение
Исследование показало, что у постинфарктных пациентов с вегетативной сердечной дисфункцией и умеренно сниженной ФВЛЖ развивалось большое количество серьезных субклинических аритмических событий, которые можно было эффективно обнаружить на ранней стадии с помощью ИКМ. Спектр и частота аритмий у этих пациентов были сопоставимы с таковыми у постинфарктных пациентов со сниженной ФВ ЛЖ, которые в настоящее время являются кандидатами на профилактическую терапию ИКД.
