Препарат Pradaxa теперь противопоказан пациентам с протезированными клапанами сердца, требующим приема антикоагулянтов

Компания Boehringer Ingelheim письмом от 13 декабря 2012 года уведомляет специалистов в области здравоохранения о том, что новым противопоказанием к приему препарата Pradaxa (дабигатрана этексилата) является наличие у пациента протезированного клапана сердца, требующего приема антикоагулянтов. Это предписание основано на недавнем решении Комитета по Лекарственным Препаратам для Человека Европейского агентства по контролю за оборотом лекарственных средств (СНМР).

Препарат Pradaxa зарегистрирован в Европейском Союзе для применения по следующим показаниям:

(1) первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов, которые перенесли плановую операцию по замене тазобедренного сустава или операцию по замене коленного сустава;

(2) профилактика инсульта и системных эмболий у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более дополнительными факторами риска.

В настоящее время препарат Pradaxa противопоказан пациентам с протезированным клапаном сердца, нуждающимся в антикоагулянтной терапии. Основанием для этого являются данные исследования фазы II, в котором изучали применение дабигатрана этексилата и варфарина у больных с недавно перенесенной операцией по замене клапана сердца механическим протезом. Эта популяция отличается от той, к которой относятся зарегистрированные показания. В данном исследовании изучали применение дабигатрана этексилата в дозах 150 мг и 300 мг дважды в день, при этом большинство пациентов получали препарат в дозах, превышающих одобренные в настоящее время. При применении дабигатрана этексилата отмечено больше случаев тромбоэмболий и больше кровотечений, чем при применении варфарина. У пациентов в раннем послеоперационном периоде массивные кровотечения проявлялись как послеоперационные геморрагический выпот в полость перикарда, особенно у больных, которые рано (на день 3 после операции) начинали прием дабигатрана этексилата.

Врачи уведомляются о необходимости строго следовать показаниям к назначению препарата Pradaxa.