Долгосрочные данные подтверждают профиль безопасности и стойкую эффективность дабигатрана в профилактике инсульта при фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий (ФП) является самым распространенным хроническим нарушением ритма сердца.⁹  Это заболевание развивается у каждого четвертого человека старше 40 лет.¹⁰ У лиц, страдающих ФП, выше риск образования тромбов, что в пять раз повышает риск инсульта.^10,11 Каждый год ФП становится причиной инсультов у трех миллионов человек.^12-15  Инсульты при ФП протекают тяжело, с высоким риском смерти (20%), и инвалидизации (60%).¹⁶

Ишемические инсульты являются наиболее распространенным типом инсультов, связанных с ФП, составляют 92% всех инсультов, которые развиваются у пациентов с ФП больных и часто приводят к тяжелой инвалидности.^17-21 Надлежащая антикоагулянтная терапия может помочь предотвратить многие типы инсультов, связанных с ФП, и улучшить результаты лечения пациентов в целом.²²

Поэтому представляется важным получение результатов применения новых оральных антикоагулянтов (НОАК) в клинической практике в процессе длительной терапии, в частности  результатов исследования RELY-ABLE®, подтвердившего долгосрочную эффективность и безопасность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП)¹¹ .  Результаты долгосрочного наблюдения в значительной степени согласуются с результатами исследования RE-LY®, на основании которого исследуемый препарат был одобрен в Российской Федерации, как и во многих странах мира. Частота инсультов и кровотечений в течение 2,3 лет слепого периода наблюдения в исследовании RELY-ABLE® соответствует первоначальным результатам исследования RE-LY®, подтверждая преимущества обеих доз препарата Прадакса®для оптимальной защиты головного мозга^1-3.

Объединенные данные исследований RE-LY® и RELY-ABLE® соответствуют более чем четырем годам опыта и обеспечивают оценку преимуществ и безопасности перорального антикоагулянта для профилактики инсульта при ФП на сегодняшний день.

Крайне важным критерием НОАК является безопасность применения, поэтому обращает на себя внимание опубликованное 26 марта 2013 года в New England Journal of Medicine²⁸ новое заявление  U.S. Food and Drug Administration (FDA). Агентство не меняет рекомендаций о применении Прадаксы® (дабигатрана этексилата), следуя оценкам системы репортирования Mini-Sentinel сделанным в ноябре 2012 ²⁹. FDA заявляет, что уровень кровотечений, связанный с новыми назначениями Прадаксы не представляется более высоким, чем при новых назначениях варфарина, что совпадает с данными, сделанными в ходе исследования RE-LY®.^28,1,2,3

Список литературы