FDA одобрило новое показание для апиксабана

FDA (Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств) одобрило пероральный антикоагулянт апиксабан (Eliquis) для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для профилактики повторных эпизодов этих состояний.

Ранее апиксабан, селективный ингибитор фактора Ха, был утвержден только для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Согласно заявлению Bristol-Myers Squibb и Pfizer, одобрение препарата основывалось на результатах исследований AMPLIFY and AMPLIFY-EXT studies, которые сравнивали апиксабан с эноксапарином и варфарином.

В исследовании AMPLIFY риск комбинированной конечной точки, включившей рецидивирующую венозную тромбоэмболию (ВТЭ) с клиническими симптомами или ВТЭ, приведшую к смерти, снизился на 16% на фоне лечения апиксабаном по сравнению со стандартной схемой. Клинически значимые кровотечения сократились на две трети.

На этикетке, в справочной информации по безопасности препарата, отмечено, что апиксабан повышает риск кровотечений, в том числе, потенциально смертельных, а также указано о специфических рисках, связанных с преждевременной отменой препарата, и о применении апиксабана у больных, перенесших определенные процедуры на позвоночнике.

Источник: www.medpagetoday.com